Las perjudiciales restricciones de la FDA sobre dos nuevas medicinas para el COVID

La Administración de Alimentos y Medicinas (FDA) de EE.UU. recientemente concedió Autorización de Uso en Emergencia (EUA) a Paxlovid y molnupiravir, dos medicinas antivirales y que salvan vidas de acción directa, que son eficaces para prevenir tanto la hospitalización y la muerte de personas que han contraído el COVID-19. Estas son eficaces en contra de todas las variantes hasta ahora, incluyendo ómicron, que es capaz de infectar a personas sin importar si estas no han sido vacunadas o lo han sido totalmente. 

Desafortunadamente, dos requisitos que la agencia estableció para autorizar estas medicinas casi que garantizaran que la mayoría de las personas que las necesitan no sean capaces de obtenerlas a tiempo. El tiempo es esencial dado que las medicinas solo son eficaces cuando se toman dentro de los primeros cinco días de los síntomas iniciales. 

Primero, la FDA enumera varios criterios de salud como requisitos previos para una prescripción, repitiendo el mismo error que la agencia cometió cuando aprobó por primera vez las vacunas Pfizer y Moderna. Mientras que las consideraciones de salud podrían parecer razonables, tal vez incluso sabias, la logística de aplicar los riesgos de salud existentes como una condición para dar la medicina hacen que el proceso sea engorroso y impracticable. 

La lista de condiciones es por sí sola arbitraria y vaga. Esta incluye personas con “enfermedades del corazón”, que pueden ser ligeras o serias; fumadores actuales o pasados, sin importar qué tanto fuman o si ya dejaron de hacerlo; y la demencia u otras condiciones neurológicas. La lista es tan amplia y pobremente definida como para que sea arbitraria y poco práctica en términos médicos. Todo esto asume que el paciente puede obtener una cita con un doctor.

Para el 25% de estadounidenses que no tienen médicos de asistencia primaria, el acceso a estas medicinas será casi imposible. Durante tiempos “normales”, los establecimientos de emergencias y clínicas sin cita previa potencialmente podrían diagnosticar el COVID y proveer recetas médicas cuando lo consideren adecuado, pero estos no son tiempos normales. Muchos centros de cuidados médicos de urgencia están cerrados debido a la escasez de personal y aquellos que están abiertos están operando más allá de su capacidad con largas colas y mucho tiempo de espera. ¿Podrán los médicos en las clínicas abrumadas dedicar suficiente tiempo con pacientes esencialmente nuevos para determinar si hay un “alto riesgo” o no? Encontramos que esto es sumamente improbable, de manera que según las normas de la FDA los centros de cuidados urgentes probablemente no podrán recetar estas medicinas.  

El segundo requisito de la FDA para recibir antivirales es discutiblemente peor: una prueba positiva de COVID-19. Esto hace que sea virtualmente imposible para un paciente tener acceso a las medicinas durante el marco de cinco días en que estas son eficaces. 

Primero, ¿cómo se determinará un resultado positivo? Según una encuesta nacional, el tiempo de espera para obtener el resultado de un examen PCR realizado por un laboratorio comercial es de alrededor de cuatro días. Los kits de pruebas en casa son muy escasos debido al requisito de una prueba negativa para los viajes aéreos, las escuelas, el trabajo, y otras actividades que colocan una demanda abrumadora por sobre los productores.

Incluso si estos kits estuviesen rápidamente disponibles, ahora no queda claro cómo estos resuelven cualquier problema. Si alguien se siente enfermo y obtiene un resultado positivo utilizando una prueba en casa, ¿acaso los médicos simplemente le creerán al paciente y darán la receta médica o requerirán de una cita? Dado el requisito de la FDA de una prueba con resultado positivo, muchos doctores se verán reacios a emitir una receta a menos que ellos tengan evidencia para respaldar el status del paciente. 

Los antivirales no se supone que deben ser tomados de manera profiláctica y las normas de la FDA se aseguran de que eso no sucederá. Pero, ¿qué hay de aquellas personas que ya están enfermas pero no tienen una prueba? Los doctores se encuentran en esta situación con relativa frecuencia. Ellos utilizan evidencia empírica todo el tiempo. Por ejemplo, cuando sus pacientes tienen síntomas consistentes con una garganta con estreptococo o con una infección en las vías urinarias, los doctores rutinariamente inician a sus pacientes en un tratamiento con antibióticos antes de que reciban los resultados de los exámenes. Esto es así para no perder tiempo valioso de tratar la enfermedad. 

¿Qué diferencia hay aquí? Mientras que algunos podrían argumentar que es difícil distinguir el COVID-19 de la influenza o un resfrío, hay diferencias en los síntomas que guían a los médicos. Puede ser que algunos doctores decidan que algunos pacientes son tan vulnerables que el riesgo de no tomar la medicina supera el riesgo de tomarla antes de que obtenga el resultado de la prueba de COVID. 

Una mejor estrategia sería que la FDA remueva el requisito de pruebas, deje de micro-administrar la toma de decisiones clínicas matizadas y permita que los doctores usen su conocimiento y juicio para decidir a quién y cuándo recomendar las medicinas. Los médicos, no las agencias estatales, están mejor equipados para tomar las decisiones críticas que tienen que ver con la salud de sus pacientes.

Este artículo fue publicado originalmente en New York Daily News (EE.UU.) el 13 de enero de 2022.