La FDA determinó que el plasma convaleciente es seguro, dejando la decisión acerca de su eficacia en manos de médicos y pacientes

El 23 de agosto la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) emitió un memorándum clínico dándole Autorización de Uso en Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) a la terapia de plasma convaleciente para el COVID-19 (CCP, por sus siglas en inglés), un producto biológico anteriormente no aprobado. Durante varios meses los clínicos tratando a los pacientes severamente graves del COVID-19 han realizado transfusiones de plasma donado por pacientes convalecientes del COVID-19, este producto es rico en anticuerpos contra el virus que fueron producidos por su sistema inmunológico, con la esperanza de que estos mismos anticuerpos puedan ayudar a los pacientes que sufren de una infección activa. Los resultados tempranos han sido prometedores pero, como algunos críticos de la decisión de la FDA han afirmado, se necesitan más datos antes de poder derivar conclusiones definitivas acerca de la eficacia de la terapia de CCP.

Utilizar los anticuerpos que se encuentran en el plasma de pacientes que han derrotado una infección viral para tratar a los pacientes recientemente infectados no es una idea nueva. Los clínicos e investigadores clínicos lo han utilizado desde tan temprano como fines del siglo diecinueve para tratar la difteria y fue empleado a principios del siglo veinte durante la epidemia de la influenza española.  

Al emitir la EUA que permite a los médicos utilizar el plasma convaleciente la FDA no realizó la determinación final acerca de la eficacia del tratamiento. La agencia expresó que “podría ser efectivo”. De manera importante, concluyó que el tratamiento es seguro. El comunicado de prensa de la FDA afirmó, “los beneficios conocidos y potenciales del producto superan los riesgos conocidos y potenciales del producto” (énfasis agregado).

La FDA usualmente requiere una prueba de eficacia antes de aprobar un tratamiento, y eso puede agregar varios años al proceso de aprobación. Esto no fue siempre así. Hasta 1962, cuando el Congreso aprobó la Enmienda Kefauver-Harris a la Ley de Alimentos, Drogas y Cosméticos de 1938, la única misión de la FDA era asegurar la seguridad de una droga. Agregar el requisito de que un fabricante de farmacéuticos compruebe la eficacia de una droga para el tratamiento de una condición específica puede agregar varios años al proceso de aprobación, un periodo mucho más largo de aquel necesario para establecer la seguridad de la droga en cuestión. Los pacientes en EE.UU. algunas veces esperan años por una droga que ya ha sido aprobada para tratar su condición en otros países desarrollados. La frustración con este hecho llevó al Congreso a probar la “Ley del Derecho a Probar” en 2018.   

Una vez que una terapia ha reunido los requisitos de eficacia de la FDA y que a los clínicos se les permite usarla, la FDA todavía supervisa su uso desde ahí en adelante en caso de que requiera re-evaluar su eficacia. La FDA permite que los clínicos utilicen la droga aprobada para tratar cualquier condición para la cual ellos consideren que podría ser útil. Eso es conocido como uso “fuera de etiqueta”, porque la etiqueta solo se le permite establecer la condición para la cual la FDA aprobó su uso. La droga para combatir la malaria y la artritis reumatoide, la hidroxicloroquina, ha recibido mucha publicidad —por su uso no aprobado para tratar el COVID-19.

Esto es irónico porque la FDA hace que los doctores y pacientes esperen, a veces hasta doce años antes de que les permita usar una droga para tratar la condición “A”, pero una vez que es aprobada para tratar esa condición, confía en el juicio de los clínicos y de los investigadores clínicos (quienes constantemente están realizando y reportando acerca de las pruebas de observación así como también aquellas de control aleatorio) para que usen la droga para tratar las condiciones desde la “B” hasta la “Z”. Más aún, todavía requiere actualizaciones acerca de la eficacia de la droga para tratar la condición “A” incluso después de que la aprobó. 

La decisión de la semana pasada acerca de la EUA deja las decisiones acerca de la eficacia de la terapia de CCP en las manos de los doctores y los investigadores clínicos, en lugar de hacerlos esperar hasta que los burócratas de la FDA estén totalmente convencidos. Debería hacer esto todo el tiempo, no solo durante una emergencia de salud pública. Para los pacientes que tienen condiciones que amenazan la vida o que la debilitan, cada momento que pasa es una emergencia.

Este artículo fue publicado originalmente en Cato At Liberty (EE.UU.) el 24 de agosto de 2020.