El fiasco de la vacuna Johnson & Johnson es algo normal para la FDA

Hace dos semanas, la Administración de Alimentos y Medicinas de EE.UU. (FDA) reportó que seis mujeres en edad de concepción que recibieron la vacuna contra el COVID de una sola dosis de Johnson & Johnson desarrollaron una rara forma de coágulos de sangre en el drenaje venoso del cerebro —uno de estos casos estaba asociado con un conteo bajo de plaquetas. Tristemente, una de las seis mujeres murió y otra está en condición crítica al momento de escribir este artículo. La FDA recomendó “pausar” el uso de la vacuna J&J hasta reunir más información. Pero aunque este fue un evento de menos de uno en un millón —más de 6 millones de estadounidenses han recibido la vacuna J&J— y el riesgo de coágulos de sangre es más alto en las mujeres que toman anticonceptivos, el panel asesor establecido por la FDA para estudiar el problema pataleó. Decidió no decidir —esperando ver si se reportaban más casos. Puede que nunca sepamos cuántas personas más morirán por el COVID, personas que felizmente hubiesen asumido los riesgos de esta vacuna.

La FDA también está tomándose su tiempo con la decisión de conceder la autorización de uso por emergencia para la vacuna AstraZeneca contra el COVID. Aunque ha sido utilizada ampliamente alrededor del mundo en vías de desarrollo, los reportes de la misma complicación extraña resultante de la vacuna de AstraZeneca —la cual, como J&J, utiliza un adenovirus como vector— han prevenido que la FDA apruebe su uso. Aún así el gobierno estadounidense está administrando aproximadamente 4 millones de dosis de su stock de esta vacuna a México y Canadá.

La FDA no permitirá que los estadounidenses actúen según su propia evaluación de su riesgo de morir del COVID versus el riesgo de una complicación causada por estas dos vacunas. En cambio, ha obligado al público a aceptar la evaluación de riesgo-beneficio de la mayoría de los miembros del comité asesor. Esto no es nada nuevo: por más de 80 años, la FDA ha violado el derecho de las personas de tomar su las decisiones que podrían salvar sus vidas.

La FDA se aseguró la autoridad para decidir qué medicinas serán únicamente accesibles mediante una prescripción y cuales estarán disponibles libres de prescripción en 1951. Ese poder le negó a las mujeres acceso fácil a los contraceptivos de emergencia —la “pastilla del día después”— por más de doce años, a pesar de las recomendaciones de paneles de asesores expertos y de su disponibilidad en Europa. Finalmente, se requirió de una orden de una corte para que las mujeres tengan acceso a esta medicina sin restricción.

Hasta el día de hoy, la FDA todavía requiere una prescripción para los anticonceptivos hormonales, a pesar de las apelaciones por parte del American College of Obstetrics and Gynecology y la American Academy of Family Practice para permitir que las mujeres estadounidenses se unan a las mujeres en otros 102 países que permiten obtener anticonceptivos sin una receta médica.

Durante años, la FDA privó a las personas del acceso sin receta médica a antihistamínicos seguros y no sedantes, mientras que les permitía antihistamínicos sedantes mucho más peligrosos sin una receta. La FDA todavía obstaculiza los esfuerzos para combatir las muertes por sobredosis de drogas al clasificar como medicina bajo receta médica al antídoto para la sobredosis de drogas, la naloxona, a pesar de que admitió de manera táctica que no debería requerir una prescripción.  

Las pruebas que uno mismo se puede hacer en casa para varias condiciones médicas han requerido una pre-aprobación de la FDA antes de llegar al mercado desde 1976. La preocupación paternalista de la FDA por los consumidores ha retardado o bloqueado el acceso de los pacientes a las pruebas de embarazo en casa, las pruebas en casa para diagnosticar el VIH, las pruebas caseras para evaluación genética, y más recientemente, las pruebas caseras para detectar el COVID. La postergación de la FDA para aprobar medicinas para el mercado, algunas veces influenciada por bulliciosos grupos de intereses especiales, provoca que un sinnúmero de pacientes invisibles sufran o mueran esperando el permiso de utilizar medicinas que salvan vidas.

Este fenómeno, conocido como retardo de medicinas, desató la desobediencia civil por parte de los activistas del SIDA en la década de 1980 e inspiró el movimiento del “Derecho a probar” de la última década. Los costos severos de obtener la aprobación de la FDA, en dinero y tiempo, son responsables de lo que los economistas denominan pérdida de medicinas, un fenómeno mediante el cual los fabricantes de fármacos eligen no invertir en el desarrollo de medicinas nuevas porque no creen que serán capaces de recuperar los considerables costos de aprobación. 

Dejando a un lado las presiones políticas, como señaló el economista Premio Nobel de Economía Milton Friedman, los reguladores de la FDA temen el resultado de las potenciales reacciones adversas a las medicinas aprobadas. Aún así ellos están protegidos de las consecuencias invisibles del retardo de las medicinas y de la pérdida de medicinas, así que tienen el incentivo de mantener el status quo.

En un estudio en desarrollo del Instituto Cato, Michael F. Cannon y yo rastreamos la historia de cómo las organizaciones privadas vigilaban, reportaban y regulaban los farmacéuticos antes de que se aprobara la Ley de Alimentos, Medicinas y Cosméticos en 1938. Organizaciones como la U.S. Pharmacopeial Convention y el American Medical Association Council on Pharmacy and Chemistry (AMA) participaban en las pruebas para determinas la seguridad y calidad de las medicinas en el mercado. Solo aquellas medicinas con el Sello de Aprobación del AMA podrían promocionarse en las múltiples publicaciones del AMA. El Laboratorio Químico del AMA continuamente realizaba pruebas en productos para determinar su pureza y composición. 

El Consejo de Farmacias y Química del AMA fue cerrado en 1955, conforme la FDA continuaba acumulando una autoridad sin rival para regular las medicinas. Pero incluso hoy, el AMA mantiene un registro de las reacciones adversas a las medicinas. Otras organizaciones, desde los Consumer Reports hasta las empresas de seguros y las publicaciones académicas o las agencias regulatorias extranjeras, continuamente vigilan y reportan acerca de la seguridad y eficacia de las medicinas y vacunas. La FDA misma depende de las investigaciones y pruebas realizadas en el sector privado. 

En 2015 y nuevamente en 2019, los senadores Ted Cruz (Republicano de Texas) y Mike Lee (Republicano de Utah) introdujeron la Ley de Reciprocidad que garantiza el Uso Simplificado de Tratamientos que Salvan Vidas (RESULT, por sus siglas en inglés). La propuesta permitiría a los consumidores elegir entre medicinas aprobadas por la FDA y aquellas aprobadas por las agencias reguladores de una serie de países desarrollados. Aunque es muy respetuosa con los reguladores de la FDA y no provee ni remotamente suficiente libertad para elegir, todavía sería un paso en la dirección correcta. Pero esta logró pasar del comité las dos veces que fue introducida. 

La pandemia del COVID-19 ha provisto muchos ejemplos de cómo las regulaciones y la parálisis burocráticas pueden impedir una respuesta rápida y ágil a una emergencia de salud pública. Para abordar la emergencia, la FDA suspendió temporalemente muchas de sus regulaciones y tramitología—una admisión tácita de que ellos estaban obstaculizando el camino. 

Si algo bueno surge de esta pandemia, dejemos que sea el amplio reconocimiento de que el siglo 21 no necesita esta reliquia esclerótica y politizada de la planificación central del siglo XX.