Después de 50 años, la FDA descubre que la fenilefrina oral no funciona

El 12 de septiembre, un grupo consultivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) informó de que el clorhidrato de fenilefrina oral, un ingrediente de muchos descongestionantes de venta libre muy populares que la gente compra para tratar los síntomas del resfriado común, no reduce la congestión nasal.

La fenilefrina, un fármaco que provoca la constricción de los pequeños vasos sanguíneos, es un ingrediente de numerosos remedios para el resfriado, como Nyquil Sinex Nighttime Relief y Sudafed PE. La FDA y los fabricantes de medicamentos creían que la constricción de los vasos sanguíneos que irrigan las glándulas mucosas de las fosas nasales y los senos paranasales reduciría la producción de mucosidad. Sin embargo, nuevas investigaciones demuestran que la fenilefrina oral no es más eficaz que un placebo.

Dado que la aprobación de un medicamento por parte de la FDA significa que la agencia determina que un medicamento es seguro y eficaz, la agencia podría ordenar la retirada de todas estas marcas populares de las estanterías.

La FDA aprobó por primera vez la fenilefrina como descongestionante de venta libre seguro y eficaz en la década de 1970. En 2007, un grupo consultivo indicó a la FDA que las pruebas de que la fenilefrina oral funcionaba eran "turbias" y "no definitivas", y recomendó que se siguiera estudiando.

Es razonable preguntarse por qué la FDA –una agencia que controla qué fármacos pueden recomendar los médicos a sus pacientes y qué medicamentos pueden tomar las personas para automedicarse– ha tardado casi 50 años en darse cuenta de que un medicamento que declaró eficaz no lo es.

Como escribimos Michael Cannon y yo en "La reforma de los medicamentos":

Los requisitos de prescripción impuestos por el gobierno violan el derecho de las personas a acceder a los medicamentos que desean. Otorgar este poder al gobierno ha dejado a los estadounidenses con menos acceso a los medicamentos en general, incluso en relación con los consumidores de otros países donde los gobiernos también imponen requisitos de prescripción. Impone costes innecesarios que aumentan durante las crisis de salud pública, como la pandemia de Covid-19. La evidencia también sugiere que los requisitos de prescripción impuestos por el gobierno hacen que los pacientes estén menos seguros, no más.

La respuesta podría tener algo que ver con el hecho de que el Congreso aprobara en 2005 la Ley de Lucha contra la Epidemia de Metanfetamina, que entró en vigor en marzo de 2006. Diseñada para evitar el desvío de un descongestionante eficaz, la pseudoefedrina, al mercado negro, donde los "cocineros" de los laboratorios de metanfetamina la convertían en metanfetamina, la Administración para el Control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés) ordenó que todos los medicamentos orales con pseudoefedrina estuvieran "detrás del mostrador".

Los farmacéuticos deben registrar la identificación personal de los pacientes que deseen adquirirla. La DEA impone límites estrictos a la dosis y el número de productos con pseudoefedrina que los pacientes pueden obtener en un plazo de 30 días. Los legisladores de Oregón y Mississippi fueron aún más lejos. Estos estados exigían que los pacientes obtuvieran una receta médica para comprar pseudoefedrina oral. Ambos estados derogaron esos requisitos de prescripción en 2022.

Sudafed, una marca popular y eficaz de descongestionante a base de pseudoefedrina, se trasladó "detrás del mostrador" en virtud de la nueva ley. La gente puede comprar Sudafed PE sin receta y sin restricciones. Sudafed PE sustituye la pseudoefedrina por fenilefrina (de ahí lo de "PE").

Por supuesto, las restricciones e inconvenientes que la DEA impuso a los pacientes no sirvieron para combatir la "epidemia de metanfetamina". Los cárteles de la droga no tardaron en descubrir otros ingredientes que podían utilizarse para fabricar metanfetamina de forma más eficiente (cualquiera que haya visto la premiada serie de televisión "Breaking Bad" lo sabe).

Uno de esos ingredientes es la fenil-2-propanona, también llamada fenilacetona o P2P. Como resultado, las muertes por drogas relacionadas con la metanfetamina por cada 100.000 personas aumentaron en todo el país un 1.500% entre 2006 y 2021. La ley de hierro de la prohibición –"cuanto más dura es la aplicación de la ley, más dura es la droga"– golpeó de nuevo.

Dos agencias, la FDA y la DEA, se combinaron para hacer que millones de personas con resfriados, alergias y otras causas de congestión severa desperdiciaran su dinero en placebos y se quedaran sin alivio durante décadas, mientras impulsaban a los cárteles de la droga a descubrir formas más efectivas de fabricar formas más potentes de metanfetamina, lo que ayudó a que las muertes relacionadas con la metanfetamina se dispararan. 

A veces, la ironía puede ser trágica.

Este artículo fue publicado originalmente en Cato At Liberty (Estados Unidos) el 14 de septiembre de 2023.